L’EMA, Agenzia europea per i medicinali, ha disposto la sospensione di cento farmaci, di cui nove presenti in Italia: motivo ed elenco dei prodotti in questione
L’EMA, attraverso una nota ufficiale, ha disposto la sospensione delle autorizzazioni per mettere in commercio cento farmaci testati Synchron Research Services, associazione con sede in India.
La decisione è avvenuta dopo aver riscontrato irregolarità sui test di bioequivalenza. Questo ha mosso dubbi sulla qualità dell’azienda e la conseguente affidabilità dei dati. Gli studi di bioequivalenza si conducono per dimostrare che un farmaco generico sia in grado di rilasciare, nel nostro organismo, la stessa quantità di principio attivo del farmaco di riferimento. Il Comitato per i medicinali per uso umano ha esaminato i cento medicinali in questione, riscontrando che i dati di bioequivalenza non erano adeguati.
Farmaci sospesi: ora che succede?
Per far sì che la sospensione venga revocata, le aziende nazionali appartenenti all’UE, le quali si sono affidate alla Synchron Research Services, dovranno fornire nuovi dati di bioequivalenza. Le stesse, fin quando non saranno disponibili nuovi dati, esamineranno l’importanza dei singoli medicinali nei rispettivi paesi e decideranno se sospenderli o consentirne la commercializzazione.
Su oltre cento farmaci testati, solo venti possono continuare a essere commercializzati. Nove dei farmaci sospesi sono destinati all’utilizzo in Italia. Si tratta di compresse classiche, rivestite con film ed effervescenti (Clicca qui per la lista completa).
Non c’è nulla da temere, perché questi farmaci non sono stati ancora messi in commercio e prima che ciò avvenga, verranno fatti tutti i test del caso che ne assicureranno la qualità.
